Владелец регистрационного удостоверения:
Вертекс ЗАО, Мосхимфармпрепараты, Татхимфармпрепараты, Вертекс АО
Состав
Препарат
Ортофен
содержит: 1 г геля содержит:
действующее вещество: диклофенак натрия 50,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50,0 мг; этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) 300,0 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 25,0 мг; вода очищенная до 1,0 г
Препарат
Ортофен
выпускается в следующих формах: - Гель
- Туба
- Раствор для инъекций
- Ампулы
- Мазь
- Таблетки
- Таблетки кишечнорастворимые
- Таблетки покрытые оболочкой
– Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
– боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
– боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
– воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром)
- M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
- M10 Подагра
- M15 Полиартроз
- M25.5 Боль в суставе
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M47 Спондилез
- M54 Дорсалгия
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M65 Синовиты и теносиновиты
- M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
- M71 Другие бурсопатии
- M75.0 Адгезивный капсулит плеча
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- G43 Мигрень
- K80 Желчекаменная болезнь [холелитиаз]
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.4 Первичная дисменорея
- R07 Боль в горле и в груди
- R52.0 Острая боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- S05 Травма глаза и глазницы
- T85.7 Инфекция и воспалительная реакция, обусловленная другими внутренними протезными устройствами, имплантатами и трансплантатами
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит
- J31.2 Хронический фарингит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- M08 Юношеский [ювенильный] артрит
- M13 Другие артриты
- N70 Сальпингит и оофорит
- R07.0 Боль в горле
- K12 Стоматит и родственные поражения
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, детям в возрасте от 6 до 12 лет - до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
– Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
– склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
– беременность (III триместр);
– период грудного вскармливания;
– детский возраст до 12 лет;
– нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации.
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью cнижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
2 года
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Официальная инструкция
Ортофен
от производителя.